Борис Гинчев, следдипломна квалификация по японистика, СУ "Св.Климент Охридски"

Въведение:Предизвикателства пред фармацевтичния сектор в световен мащаб
Пазарът на лекарствени продукти е важен дял от световната икономика и причините за това са ясни. Световното население продължава да нараства. Урбанизацията и увеличеното благосъстояние на развитите страни довеждат до заседнал начин на живот, съпътстван от умствено свръхнатоварване и стрес, в резултат на което е налице рязко увеличение на сърдечно-съдовите, ендокринните, неопластичните  и психиатричните заболявания. От друга страна, в много страни от т. нар. Трети свят не са налице елементарни условия за качествена  медицинска профилактика и заболяванията от инфекциозен произход, както и проблемите на недохранването, пораждат нужда от огромни разходи за лекарствоснабдяване. Средният разход на глава от населението за лекарства в света нараства стремително, например от $72 през 2000 до $87 през 2002г. Според Business Communications Company Inc. световният пазар на лекарствени продукти през изминалата 2008 година е надвишил 900 милиарда долара.
 Въпреки че фармацевтичният сектор все още е една от най-стабилните и доходни индустрии, пред него в началото на XXI век стоят редица проблеми за решаване. Някои от причините за тях на макро-равнище са:
- разрастването на генеричните производители и заместващите продукти след отпадане на патентите на лекарствата поради давност, и оттам по-ниската цена на последните;
- “заплахата” от развитието на нови фармацевтични дисциплини – биофармация, фармакогенетика, молекулярен лекарствен дизайн, ускорени от геномната революция. В тези области тепърва ще се формират нови регулаторни и  пазарни механизми, някои от които пораждат немалко дискусии по етични съображения;
- увеличената покупателна способност на трети страни (различни от пациента и неговия доставчик на медицински грижи) – правителства, неправителствени и хуманитарни организации, много от които търсят алтернативни медицински решения;
- все по-честите промени на доставчиците на суровини и на изпълнителите на развойна (R&D)дейност, свързани с глобализирането на световните пазари;
- увеличената здравна осведоменост на пациентите и засилващата се тяхна ориентация към профилактика и здравословен начин на живот;
- застаряването на световното население;
- затягането на регулаторните механизми от страна на правителствата;
- намаляващата продуктивност на изследователските звена и все по-скъпата себестойност на дейността им;
      - всеобщото приемане на Общото споразумение за митата и търговията (GATT – General Agreement on Tariffs and Trade) като правна основа на СТО, както и на Споразумението относно свързаните с търговията аспекти на правата на интелектуалната собственост (TRIPS - Trade Related Intellectual Property Rights);
      -  Появата на т.нар. E-pharmaceuticals – системи, даващи възможност за регулация на всички аспекти, свързани с фармацевтичната индустрия, по електронен път.
Цели и задачи на темата
Всички тези тенденции, отнесени към  фармацевтичната индустрия на Япония, водят до редица въпроси, свързани с развитието й в дългосрочен план. Какво е състоянието на производството и предлагането на лекарства в Япония? Същите проблеми ли стоят пред регулаторните органи, здравните власти и производителите на лекарства, или са налице съществени  различия?  Нараства ли там пазарът на фармацевтични продукти, или е в застой? И не на последно място – по какъв начин се стремят японците да развиват тази индустрия, като я адаптират към изискванията на живота в условията на задълбочаващата се световна икономическа, демографска и екологична криза?  
I.   Състояние на японския фармацевтичен пазар към 2008г.
Японската фармацевтична индустрия е вторият в света пазар на лекарствени продукти (след САЩ) с годишни продажби от около 60 млрд. долара или около пет трилиарда и четиристотин милиарда йени (2007г.).  Съществуват обаче две основни черти, по които японската система се различава съществено – наличието на огромен брой малки и средни производители (над 1400 фирми!) и на Национална здравноосигурителна система, стриктно регулираща дейността им. Малките и средни производители имат капитал средно към 100 000 000 йени (около $800 000) и по-малко от 300 служители. По-големите производители са около сто фирми, като дори най-големите от тях, например Takeda и Eisai, отбелязват продажби, не по-големи от тези на средноголяма американска фармацевтична компания. Takeda и Daiichi Sankyo са единствените японски производители в списъка с 20-те най-големи в света  през 1996г.(съответно 14-то и 19-то място), а десет години по-късно там фигурира само Takeda на 18-тото място.
Друга характерна особеност на японските фирми е минималната склонност към сливане или придобиване на дялове от и на чуждестранни компании. Каору Сато, изпълнителен директор в PricewaterhouseCoopers: “Японските фирми правиха твърде малко сливания и придобивания, просто бяха прекалено независими за целта. През 2001 Taisho Pharmaceutical опитаха да се слеят с Tanabe, но опитът се провали поради различия в кооперативната култура.” На фона на тази ситуация придобиването на американската Sciele Pharma от конкуриращата я Shionogi – сделка на стойност 1.276 млрд. долара, и още по-агресивното придобиване на индийската генерична компания Ranbaxy от японската Daiichi Sankyo ($4.6 млрд.), са признаци, че в момента се осъществява преструктуриране на цялата фармацевтична индустрия в Япония.
 Въпреки внушителните финансови измерения на тези процеси,  големите фармацевтични производители считат показателите от последните години за разочароващи, понеже секторът бележи все по-малко разрастване в сравнение с данните за други страни. Често това се обяснява с адаптирането на японската икономика към последствията от バブル景気  бабуру  кейки (“състоянието на балона”) и失われた10年ушинаварета джюнен (“изгубеното десетилетие” – 1990-те), но изброените по-горе проблеми трябва също да се вземат предвид. Според едно изследване, публикувано под името The Japanese Pharmaceutical Market 2008-2023, въпреки че са налице всички теоретични предпоставки за по-бързото разширяване на пазара, това не се случва и вероятните причини за това включват следните точки.
1. Понижаване на цените на лекарствата в здравноосигурителната система.
Японското правителство упражнява най-стриктен контрол върху цените на лекарствата, което предизвиква загриженост у международните фармацевтични компании. Това всъщност е част от политиката на японската Национална система за здравно осигуряване 国民健康保険  кокуминкенкоохокен за намаляне на цената на лекарствата (в най-голяма степен на тези, чиито активни молекули са “изпълнили” маркетинговия си план и давността на патентния им срок е изтекла) на всеки две години. Последното такова решение е цените на лекарствата в здравноосигурителната система да паднат средно с 5.2%, като практически никой производител не може да бъде сигурен, че ще бъде пощаден. Понижаването на пределните цени на лекарствата, т.нар. яккаса, вече е засегнало някои от най-продаваните медикаменти на японския пазар – Aricept (donepezil) и Pariet (rabeprazole) на Eisai, Omeprazon (omeprazole) на Mitsubishi, Ransap (lansoprazole) на Takeda, Ritxan (rituximab) на Zenyaku, Tamiflu (oseltamivir) на Chugai. От вносните може да се отбележат Bebetol (ribavirin) на Schering Plough и Omepral, производство на шведската Astra Zeneca. Тази система поражда недоволство  у японските производители, които изтъкват необходимостта от заздравяване на сектора, за да може той да бъде конкурентен на международния пазар. На среща в Токио в началото на 2008 година председателят на Токийската асоциация на производителите на лекарства – 東京医薬工業協会　токьоиякухинкогьокьокай и президент на Otsuka Pharmaceuticals Тацуо Хигучи заявява: “Въпреки че ние приветстваме новата концепция за японската фармацевтична индустрия, която бе създадена от Министерството на здравеопазването, труда и благоустройството и с която трябва да се съобразим, се опасяваме, че политиката на кокуминкенкоохокен за понижаване на цените ще ни попречи да инвестираме в проучване и развитие, което е предначертана наша задача. Следователно това противоречи на гледната точка на министерството”. Сред мерките, предложени от Хигучи, са: изграждането на медицински клъстери, състоящи се от правителствени служители, представители на фармацевтичните фирми и академични кадри; акцентиране върху човешките ресурси; създаване и финансиране на административна система за разработване на нови лекарствени продукти и технологии.
2. Увеличаването на разходите за научно-изследователска дейност (НИД, R&D)
Проблемът е от световна величина. С напредването на възможностите на фармакологията, биохимията, генетиката и биофармацията, както и на техническите средства, цената на иновативните практики главоломно расте. Японската тактика на достигане и надминаване на западните икономики - ойцуку, ойкосу, базирана главно на имитация и по-малко на нововъведения, отдавна вече не дава нужните резултати и това важи и за фармацевтичните производители. Средно 15.7% от приходите им през 2007г. са инвестирани в НИД. В това отношение рекорд постави Takeda Pharmaceutical Co с 20.1% ($2.018 млрд.), следван от Daiichi Sankyo (18.5%, $1.507 млрд.) и Eisai (18.8%, $1.278 млрд.). Очаква се този процент да нарастне, но открит остава въпросът за сметка на какво.
3. Недостатъчен достъп на водещи световни продукти в японската лекарство-снабдителна мрежа.
“За да постъпи на 60-милиарда-доларовия японски пазар, едно лекарство трябва да мине през процедура на одобрение, продължаваща четири години след пускането му на европейския и американския пазар.” - казва Акира Мияджима, изпълнителен директор на Японската агенция за медицински и фармацевтични продукти (KIKO). “Това забавяне означава, че от 88-те най-продавани лекарства в света през 2004г. само 28 са налични на пазара в Япония. Това не само отрязва достъпа на пациентите до нови и ефективни лекарства, но и не позволява на производителите да представят продукцията си у нас.” Приемането в Япония на първото хапче, контролиращо забременяването, отне цели девет години. Причина за това са дискусиите относно вероятността пускането му да доведе до засилване на безразборните сексуални връзки и оттам да епидемия от СПИН в страната. Натискът препаратът да се пусне в употреба става неимоверен, след като Pfizer успява само за шест месеца да вкара своята Viagra на японска земя, и през 1999 най-накрая той е приет. В тази област вече е изразена политическа воля. Мияджима:”Правителството насърчава участието на страната в международни патентни изследвания, за да се избегне излишното дублиране на клинични изследвания, които са необходими, преди лекарството да се пусне в употреба. Одобрението в Япония трае четири години, докато в Щатите и Великобритания срокът е 18 месеца.”  Правителството  възнамерява до 2012г. да скъси с две години и половина от процедурата и практически да я синхронизира с европейските и американските практики.
4. Относително ниската употреба на генерични (заместващи) продукти.
Въпреки огромните му мащаби, на японския пазар се предлагат в многократно по-малка степен генерични лекарствени продукти, отколкото в САЩ или в Германия. Все още не са разработени подробни схеми, по които такива продукти от чуждестранни производители да бъдат допуснати свободно на пазара. По подобен начин, 48% от медицинските институции в страната имат правомощията както да предписват, така и да отпускат лекарства на пациентите. Тази практика силно контрастира със системите в Европейския съюз и САЩ, където двете дейности са абсолютно разделени. Освен това, статистиката показва, че у поне две трети от лекарите е налице антипатия към заместващите продукти, които не са минали през патентоване, независимо от доказателствата за тяхната фармацевтична еквивалентност на оригиналните продукти. В резултат, въпреки че съгласно новите наредби фармацевтът вече има право да отпусне заместващ продукт, стига лекарят да е отбелязал това в едно квадратче върху рецептата, малцина го правят. Медицинските институции, които извличат печалба от разликата между покупната и реимбурсната цена, определено предпочитат употребата на марковите продукти, понеже при тях тази разлика варира в значително по-широки граници. Предвид нарастващите нужди от лекарствено снабдяване и вече настъпилата икономическа рецесия, генеричните продукти тепърва започват да заемат все по-голям процент от пазара. Техният дял вече възлиза на $6 млрд. долара годишно и ще продължи да нараства, като целта е официално поставена от правителството. Предвид застаряването на населението и кризисното състояние на пенсионните и здравноосигурителни схеми, е разбираем всеобщият стремеж към ограничаване на разходите за здравеопазване.
5. Промяната в регулаторните механизми, позволяваща на международните фармацевтични компании по-голям достъп до пазара, както и засилващото се съперничество между японските производители и чуждестранни компании, особено световните пазарни лидери.
Този проблем всъщност произлиза от горните четири и е тясно свързан с тях. В новия план за развитие на японската фармацевтична индустрия са залегнали мерки за справяне с тях, които налагат засилено международно сътрудничество. Разбира се, то не може да бъде едностранно и принципите на глобалната търговия принуждават японците да търсят механизми не за ограничаването на външните фирми, а за отварянето на собствените мощности в посока износ. Ако пазарните тенденции се запазят същите, преди 2011 не би могло да се очаква съществен растеж в сектора, затова японските производители залагат на разрастване на износа и международното сътрудничество в областта на развойната дейност и иновациите. За проникването на международните компании в Япония говори красноречиво и списъкът на 10-те водещи фармацевтични фирми на пазара  (за 2006г.):
1. Takeda
2. Astellas
3. Daiichi Sankyo
4. Pfizer
5. Roche /Chugai
6. Eisai
7. Dainippon Sumitomo
8. Novartis
9. Taisho
10. Mitsubishi Pharma 
Засега само три от десетте компании – Pfizer, Roche и Novartis, не са японски. Тенденцията те да станат повече обаче е налице, по нови данни е вероятно в десятката вече да се намира и Merck Co.
II. Новият модел за развитие на индустрията – отговорите сe  коренят  в самите въпроси.
През 2007г. японското правителство издига за свой важен приоритет стимулирането на икономически растеж чрез въвеждането на иновативни похвати и фармацевтичната индустрия попада в светлините на прожекторите – разработването на нови лекарствени продукти може да се отрази позитивно на икономическия растеж. Сформирани са правителствено-индустриално-академични работни групи и се провеждат две големи срещи – през януари и през април 2008, на които присъстват и министри – на здравеопазването, труда и благоустройството, на образованието, културата, спорта, науката и технологиите, и на икономиката, търговията и индустрията. На втората среща е приет т.нар. “Петгодишен план за създаването на иновативни лекарствени продукти и нови медицински изделия”, или накратко, Петгодишен план за действие (ППД). На базата на този план правителството и индустрията разработват нов модел за бъдещето на фармацевтичния сектор, разрастването на свързаните с него индустрии и мерките за това, за най-висша цел на който е посочено подобряването на благосъстоянието на нацията чрез задоволяването на обществените здравни нужди с безопасни и висококачествени лекарства възможно най-бързо и на разумна цена – Новата Визия. 
Ключови моменти в Новата Визия
Конспективно тези моменти могат да бъдат представени в три главни дяла, първият от които предполага  втория, а той от своя страна провокира влизането в сила на третия, чията същност е прилагането на ППД.  
1. Промени в обкръжаващата среда.
- засилване на научно-изследователската дейност в областта на науките за живота –  медикаменти от групата на антителата, молекулярно-насочени лекарства;
- разрастващи се процеси в хода на глобализацията – изследвания със световно участие, международно съревнование в НИД на правителствено ниво;
- продължаване на процесите на сливане и придобиване на фирми-производители (Merging and Achievement).
- разрастване на свързаните с това дейности - бум на венчърния бизнес и нарастване броя на предприятията, функциониращи по международни договори. 
2. Сегашно състояние и проблеми на индустрията.
(състояние)
- увеличава се пазарният дял на лекарствени продукти от чуждестранен произход;
- процедурите по разрешаване за употреба на лекарствата в Япония остават бавни и дълги – т.нар. “drug lag”
(проблеми)
- международната конкурентноспособност на японската фармацевтична индустрия не се подобрява;
- средата на лекарстворазработване и конкурентността на самия пазар губи своята същност
(резултат) ---} КРИЗИСНА СИТУАЦИЯ!
3. Бъдеща форма на фармацевтичната индустрия и политически мерки, които правителството трябва да предприеме (План за действие)
3.1. Визия на индустрията в десетгодишна перспектива (различия от досегашната):
- преразглеждане на бъдещия облик на сектора, базирано върху съвременното международно съревнование;
- изясняване на необходимостта от постоянни иновации за разширение на фармацевтичната индустрия;
3.2. План за действие – петгодишен фокален период (2007-2011):
“Петгодишна стратегия за създаването на иновативни лекарствени продукти и медицински изделия” + “Всестранен план за действие, включващ развиване на генеричния и OTC (“over the counter” – лекарствата без лекарско предписание) пазари, както и канализиране и надграждане на дистрибутивните функции”
3.3. В допълнение към всяка от инициативите:
- Дискусионни срещи на Съвета върху политиките да насърчаване на фармацевтичния сектор;
-   Правителствено-индустриални срещи с диалози относно иновативните изследвания на нови лекарства.
Обобщено, изводите от този план имат вида:
- Ако бъдещите разходи за лекарства продължат да корелират с националните разходи за здравеопазване, между 2015 и 2025г. пазарът на лекарста би нарастнал съответно 1.3 и 1.7 пъти спрямо стойността за 2005г.;
- Понеже световният пазар на лекарства се разраства, надеждите са за придобиване на по-голям дял. От това следват две неща: първо, за постигането на този растеж са необходими непрекъснати НИД, иновации и усилия за глобална бизнес експанзия; и второ: ако фармацевтичният сектор успее да направи този огромен скок съгласно Петгодишния план, Япония ще има адекватния потенциал да се превърне в глобален лидер в разработката на нови лекарствени продукти, равнопоставен на водещите западни нации.
- Следователно: 1) Постоянното развитие на нови лекарства, иновациите и глобалното разширяване изискват определен размер за бинеса на фармацевтичните компании; и 2) Конвенционалният глобален мега-фармацевтичен модел на постоянни сливания и фокусиране върху разработката на масови продукти е достигнал своята граница;
Налице е НОВ ЕТАП НА ГЛОБАЛНО СЪРЕВНОВАНИЕ – “съзряване” на конвенционалните продукти и прицелно разработване на нови лекарства, като крайните цели са:
• Разширяването да придобие подходящ размер;
• Да се преследват пазари, където Япония може да се превърне в глобален лидер;
• Да се развиват конкурентноспособни продуктови линии и т.н.
 Ако всичко това се осъществи, могат да се реализират следните неща:
- Япония да стане конкурентна на глобалните лидери на новия фармацевтичен пазар;
- Няма да бъде немислимо Япония да произвежда една четвърт до една трета от всички нови активни субстанции.
III. Как да се осъществи всичко това – базисни концепции в основата на фармацевтичната индустриална политика
Правителството на Япония стига до извода, че всеки отдел от фармацевтичния сектор трябва самостоятелно да се съревновава, по правила, основани на пазарните принципи. Понеже напредъкът е немислим, без при това да се увеличава общественото благоденствие и доверие, правителството и индустрията трябва да се кооперират за справянето с тези предизвикателства. Най-общо, стратегиите се разделят на два големи клона, вторият от които непосредствено произхожда от първия:
- стратегии за насърчаване на иновационно-базирани лекарствени разработки;
- стратегии за разклоняване и подразделяне на иновациите.
1. Стратегии за насърчаване на иновационно-базирани лекарствени разработки.
Тези стратегии целят продоволстването на населението с висококачествени лекарства и медицински изделия, както и позиционирането на фармацевтичната индустрия като една от водещите икономическия растеж сили. Следователно,  това са стратегии за разработки, създавани за първи път в Япония, и за паралелни глобални разработки с японско участие.
 Иновативните разработки преминават през няколко важни стадия, всеки от които предшества другия,  като в резултат се създават продукти, които впоследствие стават обект на втората група стратегии. 
СТАДИЙ 1: Научно-технологична база и откриването на обещаващи “семена” за изследване.
Включва приоритетни изследвания, които да начертаят пътя към развитието на ново лекарство. На този етап са необходими големи разходи за научно-изследователска дейност (НИД). В началото са редки венчър-бизнес отношенията, понеже “всеки си разработва сам”.  Решават се два основни въпроса:
1) Фокусираното финансиране на проучванията -  приоритетизира се и се разширява бюджетът за лекарства и медицински изделия, основават се координирани П-И-А (правителствено-индустриално-академични) организации по въпросите на важните изследователски области, търси се път за подобряване на данъчния климат на НИД.
2) Култивиране на венчър (рискови и иновативни) предприятия – увеличават се средствата, споделят  се производствени мощности и оборудване, развива се система за подпомагане на индустрията, ползват се услугите на т.нар. “old boy” човешки ресурси, подобряват се контактите и преносът на информация между предприятията и т.н. Паралелно се разглеждат разходите за рецензиране и оценяване на работата.
СТАДИЙ 2: Клинични проучвания и експерименти.
Важните моменти тук са: гладкото провеждане на опитите, основаването на система за клинични проучвания с тесни връзки от типа П-И-А, участието в глобални изследователски проекти.  В този стадий националните инициативи се свеждат до:
1) Подготвяне на подходяща околна среда за клинични проучвания и експерименти.Това включва следните мероприятия:
-  насърчаване на кооперативни проучвания със световно участие;
-  за заболяванията, които засягат широко обществото, да се сформират работни П-И-А групи, които да се фокусират върху високоспециализирани медицински центрове;
- създаване на изследователски центрове, свързващи обществеността с частния сектор, регенеративните медицински центрове и системите за клинични проучвания;
- централизиране, включване в мрежа и насърчаване на информационните технологии в проучванията, провеждани от медицинските групи;
- съхраняване и обучаване на човешки ресурси, които да поддържат изследователите и клиничните проучвания;
- мероприятия за подобряване на клиничната работа на лекарите;
- оптимизиране на регулаторните механизми върху изследванията.
       2)  Сътрудничество с другите азиатски страни:
- насърчаване на съвместните проучвания върху общественозначими заболявания;
- съвместно изследване върху това, как най-пълноценно да се използва информацията, придобита от източноазиатските изследвания.
СТАДИЙ 3: Преглед и преоценка за одобрение  и СТАДИЙ 4: Комерсиализация.
На тези етапи се цели одобрението на лекарството и следващото му пускане на фармацевтичния пазар. Важни цели тук са адаптирането на системата за преоценка и одобрение към глобалните проучвания и правилното остойностяване на иновациите.
 1) Подобряване на скоростта и качеството на процедурата по преоценка и одобряване:
-намаляване на времето за пускане на лекарството на пазара с 2.5 години, така че този срок да стане 18 месеца, и по този начин да се елиминира “лекарственият застой”;
- увеличаване на ревюиращия персонал (с 236 души в рамките на три години) и разширение на уменията му;
- изясняване на стандартите по одобрение на лекарствата и подобряване на операциите от GCP (Добрата клинична практика);
- задаване на глобални изследователски насоки и провеждане на консултации по приоритетите;
- дискутиране между японските, американските и европейските агенции за въвеждане на глобална система за консултации по кооперативните проучвания.
2)  Подходящо остойностяване на иновациите. Този процес цели да се изчисляват правилно разходите по иновациите и съответно да се проведе правилно ценообразуване на новите лекарства.
По време на всички тези стадии редовно се провеждат диалози между правителството и представители на индустрията, на които се набелязват задачите и пътищата за съвместното им решаване.
2.Стратегии за разклоняване и подразделяне на иновациите.
Тези стратегии влизат в действие, когато продуктите вече са одобрени и присъстват на пазара. Основната им цел е ВИТАЛИЗИРАНЕ НА РАЗРАБОТКАТА НА НОВИ ЛЕКАРСТВА. Това са процеси, които дават възможност тези лекарства да бъдат надлежно патентовани, да бъдат влючени в схеми за генерично производство след отпадането на патентите им и да бъде налице готовност за преминаването им от режим POM (по лекарско предписание) към режим OTC (без лекарско предписание), ако това бъде клинично оправдано. Следователно, механизмите за реализация на тези стратегии са основно три:
1) Насърчаване на производството на генерични продукти – оптимизиране на споразуменията за производство, трансфера на лицензи и одобрението на патентовани лекарства;
2) Насърчаване на пазара на генерични продукти след изтичане срока на патентите;
3) Насърчаване на пазара на OTC продукти.
За постигането на тези цели се предвижда надграждане и оптимизиране на мрежите за дистрибуция на всички нива – от лабораторията до крайния потребител.
Заключение – ръкавите вече са запретнати
От изложеното горе става ясно, че японската фармацевтична индустрия към днешна дата търпи сериозни и рисковани промени, които обаче след старателно проучване на проблемите са окачествени като задължителни предвид настъпващата икономическа рецесия и безизходното положение на сектора. С други думи, японците нямат какво да губят и им остава да вкарат в действие нови решения.  С някои от тях те вече се заеха.  Ето някои от новите стъпки, които вече се предприеха:
1) От първи април 2005г. влизат  в сила голям брой поправки в японския Закон за лекарствата. Съгласно тях лекарствените въпроси се решават от Министерството на здравеопазването, труда и благоустройството и от Агенцията по фармацевтичните и медицински изделия (日本製薬工業協会нихонсейякукогьокьокай, JPMA). Последната заработва през април 2004г. и отговаря за всички операции от консултациите върху клиничните опити до постмаркетинговите мерки за безопасност. Пряко свързани с дейността й са Центърът за оценяване на лекарствата и медицинските изделия (PMDEC), Японската асоциация за усъвършенстване на медицинското оборудване (JAAME) и Агенцията по лекарствата (KIKO). Така всички лекарствени въпроси се решават от единна система;
2) През април 2008 JPMA публикува официално мероприятията, които смята да предприеме през фискалната година – засилване на диалозите между правителството и индустрията,  организиране на фармакоикономически проекти съвместно с Националната  здравноосигурителна система за промяна в политиката на ценообразуване, засилване на  връзките с обществото и с чуждестранни институции, както и допълнителни промени в Закона за лекарствата (пълен списък със задачите е на разположение на официалния сайт на организацията http://www.jpma.or.jp/ ). По всички точки вече се работи интензивно.
3) През май 2007 правителството посочва за приоритетни разработките върху рекомбинантните протеини и моноклоналните антитела и се зае с финансирането на проекти в тази посока;
4) Предвидено е  до 2012г. пазарът на генерични продукти да достигне 30% от целия пазар (за 2004г. този процент е 16.8).
5) През последните няколко години са осъществени редица големи сливания на компании: Chugai и Roche Nippon, Daiichi и Sankyo, Dainippon и Sumitomo, Tanabe и Mitsubishi, Yamanouchi и Fujisawa (новата Astellas Pharma присъства и на нашия пазар с лекарствата Duomox, Forcid, Omnic, Vesicare, Locoid, De-Nol и Zineryt, производство на европейската й дивизия). Ревизиите в корпоративния закон ще позволяват и “тройни сливания”.
6) Пазарът на клинични проучвания в Япония вече достига невиждани стойности – от 27 млн. долара през 2004г. ще се покачи на 180 млн. долара през 2010. За биотехнологичния пазар тази стойност ще бъде 350млн. долара, а ръстът на средствата за биологичните науки  е стигнал рекордните за Азия 9% годишно.
7) След поправките в Закона за лекарствата вече в Япония ще се приемат данните, получени при корейски и тайвански изследвания.
8) Новата система разделя производствените от маркетинговите функции. Дадена компания вече не е задължена да бъде собственик върху производствените мощности, но трябва задължително да има маркетингово одобрение и лиценз за продуктите си.  
Списъкът може да бъде значително удължен, но и тези данни са показателни за мащаба на взетите мерки.. Историята показва, че японците са изпълнителни хора, и ако зависи само от тях, успехът ще бъде налице. Глобалните геополитически събития и световната икономическа криза обаче също трябва да се отчитат като фактори. Дали петгодишният план ще изпълни целите си и Япония ще заеме лидерска позиция на световния фармацевтичен пазар, предстои да видим.
 
ЛИТЕРАТУРА
New vision for the pharmaceutical industry announced, www.jpma.or.jp/ March 2008
Current situation for generic drugs in Japan, Juichi Riku. Journal of Generic Medicines, Volume 2, Number 3, April 2005 
Change Is Percolating Through Japan"s Pharmaceutical Markets, www.marketresearch.com  September 12, 2007
Pharmaceutical R&D: Costs,Risks and Rewards, Office for Technology Assessment, 1993
New Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL), Carol Van Auwelaer, RPh
Japan to speed approval of new drugs, International Herald Tiribune, March 27, 2007
Regulatory Changes in Japan"s Pharmaceutical Industry, Pacific Bridge Medical, November 1998
Japan’s New Regulatory System, Regulatory Outlook, Martin A. Yahiro and Kiyohito Nakai